Beaudual

Das Medikament: BROADHUAL ®
Wirkstoff: Fenoterol, Ipratropiumbromid
ATX-Code: R03AK03
KFG: Bronchodilatator
Reg. Nummer: P №015914 / 01
Datum der Registrierung: 07/07/06
Besitzer reg. ID: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH

DOSIERFORM, ZUSAMMENSETZUNG UND VERPACKUNG

Die Inhalationslösung ist klar, farblos oder fast farblos, frei von Schwebeteilchen und hat einen fast unmerklichen Geruch.

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, gereinigtes Wasser.

20 ml - Flaschen Braunglas (1) mit Stopper-Dropper-Kartonpackungen.

Die Beschreibung des Arzneimittels basiert auf offiziell zugelassenen Gebrauchsanweisungen.

PHARMAKOLOGISCHE AKTION

Kombiniertes Bronchodilatator-Medikament.

Fenoterol-Hydrobromid ist selektives Beta2-Adrenomimetikum.

Durch die Kontaktaufnahme?2-Adrenorezeptoren aktiviert Adenylatcyclase durch stimulierende Gs-Protein mit einer anschließenden Zunahme der Bildung von cAMP, das wiederum Proteinkinase A aktiviert. Das letztere phosphoryliert Zielproteine ​​in glatten Muskelzellen, was wiederum zur Phosphorylierung der Myosinketten-Leichtketten-Kinase, zur Inhibierung der Phosphoinosinhydrolyse und zur Entdeckung von Kalzium-aktivierten schnellen Kaliumkanälen führt.

So entspannt Fenoterol die glatten Muskeln der Bronchien und Blutgefäße und verhindert auch die Entwicklung eines Bronchospasmus aufgrund der Auswirkungen von bronchokonstriktorischen Faktoren wie Histamin, Methacholin, kalte Luft und Allergene (Soforttypreaktion). Nach der Einnahme des Medikaments wird die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen gehemmt. Nach der Einnahme von Fenoterol in hohen Dosen steigt der mukoziliäre Transport zusätzlich an.

Fenoterol weist auch respiratorische Stimulanzien auf.

Beta-adrenerge Wirkung von Fenoterol auf die Herztätigkeit, z. B. Erhöhung der Häufigkeit und Stärke von Herzkontraktionen aufgrund der vaskulären Wirkung von Fenoterol, Stimulation?2-Adrenorezeptoren des Herzens und bei Verwendung von höheren Dosen als therapeutische Stimulation?1-Adrenorezeptoren.

Wenn Fenoterol in hohen Dosen eingenommen wird, werden Wirkungen auf der metabolischen Ebene beobachtet: Lipolyse, Glykogenolyse, Hyperglykämie und Hypokaliämie (letzteres ist auf eine erhöhte Kaliumaufnahme durch den Skelettmuskel zurückzuführen). Fenoterol (in hohen Konzentrationen) hemmt die kontraktile Aktivität des Uterus.

Zur Wirkung von Fenoterol-Hydrobromid auf den Stoffwechsel bei Diabetes mellitus liegen keine ausreichenden Daten vor.

Ipratropiumbromid ist ein Blocker von m-cholinergen Rezeptoren. Beseitigt effektiv Bronchospasmen, die mit dem Einfluss des Vagusnervs verbunden sind, und reduziert die Sekretion von Drüsen (einschließlich Bronchialdrüsen). Bei Inhalation verursacht es eine Bronchodilatation, hauptsächlich aufgrund einer lokalen und nicht einer systemischen anticholinergen Wirkung. Die Schleimsekretion in den Atemwegen, die mukoziliäre Clearance und der Gasaustausch werden dadurch nicht beeinträchtigt.

Durch die gemeinsame Verwendung von Fenoterol-Hydrobromid und Ipratropiumbromid in Form eines Dosieraerosols wird der Bronchodilatator-Effekt durch verschiedene Mechanismen erreicht. Infolgedessen ist es gestärkt und bietet eine breite therapeutische Wirkung bei bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege einhergehen. Um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist eine niedrigere Dosis eines Beta-Agonisten erforderlich, die es einem Individuum ermöglicht, eine wirksame Dosis nahezu ohne Nebenwirkungen auszuwählen.

Bei Patienten mit Bronchospasmus im Zusammenhang mit COPD (chronische Bronchitis und Lungenemphysem) eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (erhöhtes erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sek. / FEV)1/ und maximaler exspiratorischer Fluss / MRV25-75%(15% oder mehr) wird innerhalb von 15 Minuten nach Inhalation des Arzneimittels festgestellt, die maximale Wirkung wird nach 1-2 Stunden erreicht und hält bei den meisten Patienten bis zu 6 Stunden an.

Bei 40% der Patienten mit Bronchospasmus in Verbindung mit Asthma bronchiale ist die Lungenfunktion signifikant verbessert (erhöhte FEV)1 15% oder mehr).

PHARMAKOKINETIK

Wirkstoffkonzentrationen im Blutplasma, die nach Inhalationsgebrauch nachgewiesen werden, korrelieren mit ihrer therapeutischen Wirkung.

Die Plasmakonzentrationen nach Inhalationsverabreichung waren 500–1000 Mal niedriger als die Konzentrationen, die nach oraler Verabreichung gleichwertiger therapeutischer Dosen des Arzneimittels beobachtet wurden. Die Wirkung des Medikaments nach Inhalationsgebrauch kommt schneller.

INDIKATIONEN

- Prävention und symptomatische Behandlung chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen mit reversiblem Bronchospasmus wie Asthma bronchiale und insbesondere chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (chronische Bronchitis, Lungenemphysem).

DOSIERMODUS

Bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen) und Jugendlichen über 12 Jahren mit akuten leichten und mittelschweren Asthmaanfällen wird das Medikament in einer Dosis von 1 ml (20 Tropfen) verordnet.

In schweren Fällen, zum Beispiel bei Patienten auf Intensivstationen, wird das Medikament in höheren Dosen bis zu 2,5 ml (50 Tropfen) verordnet.

In schweren Fällen ist es möglich, das Medikament (unter ärztlicher Aufsicht) in einer maximalen Dosis von 4 ml (80 Tropfen) zu verwenden.

Bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit akuten Asthmaanfällen zur schnellen Linderung der Symptome wird empfohlen, das Arzneimittel in einer Dosis von 0,5-1 ml (10-20 Tropfen) zu verschreiben; in schweren Fällen bis zu 2 ml (40 Tropfen); In schweren Fällen ist es möglich, das Medikament (unter ärztlicher Aufsicht) in einer Höchstdosis von 3 ml (60 Tropfen) zu verwenden.

Für die Verlaufs- und Langzeitbehandlung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen) und Jugendlichen ab 12 Jahren wird das Medikament 4-mal täglich in einer Dosis von 1-2 ml (20-40 Tropfen) verordnet. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 ml. Kinder im Alter von 6-12 Jahren ernennen viermal täglich 0,5-1 ml (10-20 Tropfen). Die maximale Tagesdosis beträgt 4 ml.

Im Falle eines mäßigen Bronchospasmus oder als Hilfsmittel bei der Beatmung der Lunge wird Erwachsenen (einschließlich älteren Menschen), Jugendlichen über 12 Jahren und Kindern zwischen 6 und 12 Jahren empfohlen, eine Dosis von 0,5 ml (10 Tropfen) einzunehmen.

Bei Kindern unter 6 Jahren (Körpergewicht unter 22 kg) wird empfohlen, die folgende Dosis (nur unter ärztlicher Aufsicht) zu verwenden, da Informationen über die Verwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe begrenzt sind: 25 μg Ipratropiumbromid und 50 μg Fenoterol Hydrobromid pro kg Körpergewicht (pro Dosis) = 0,5 ml (10 Tropfen) bis zu dreimal pro Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 1,5 ml.

Die Behandlung sollte normalerweise mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen.

Nutzungsbedingungen des Medikaments

Die empfohlene Dosis sollte mit Kochsalzlösung auf ein Endvolumen von 3-4 ml verdünnt und mit einem Vernebler (vollständig) aufgetragen werden.

Die Inhalationslösung sollte nicht mit destilliertem Wasser verdünnt werden.

Die Verdünnung der Lösung sollte vor jedem Gebrauch durchgeführt werden. Reste der verdünnten Lösung sollten zerstört werden.

Die Dosierung kann von der Inhalationsmethode und der Art des Zerstäubers abhängen. Die Inhalationsdauer kann durch den Verbrauch des verdünnten Volumens gesteuert werden.

Die Inhalationslösung kann unter Verwendung verschiedener kommerzieller Vernebelungsmodelle angewendet werden. Wenn Wandsauerstoff vorhanden ist, wird die Lösung am besten mit einer Flussrate von 6-8 l / min verwendet. Bei Bedarf kann die Anwendung dieser Dosis in Abständen von mindestens 4 Stunden wiederholt werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen sind ein kleiner Tremor der Skelettmuskulatur, Nervosität, trockener Mund und eine Veränderung des Geschmacks; Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie und Herzklopfen treten insbesondere bei Patienten mit erschwerenden Faktoren weniger häufig auf.

Auf der Seite der Atemwege: Husten, Reizung der Atemwege; selten - paradoxer Bronchospasmus.

Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts (insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose).

Seit dem Herz-Kreislauf-System: Abnahme des diastolischen Blutdrucks, erhöhter systolischer Blutdruck, Arrhythmien.

Auf dem Teil des Sehorgans: Wenn das Medikament in die Augen gelangt - reversible Akkommodationsstörungen, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck (Schmerzen oder Unbehagen im Augapfel, verschwommenes Sehen, Halo oder Farbflecken vor den Augen, konjunktivale Hyperämie).

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag, Angioödem der Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria.

Andere: Hypokaliämie, vermehrtes Schwitzen, allgemeines Schwächegefühl, Myalgie, Muskelkrämpfe, geistige Veränderungen, Harnverhalt.

KONTRAINDIKATIONEN

- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

- Überempfindlichkeit gegen Fenoterol-Hydrobromid oder Atropin-ähnliche Arzneimittel oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Das Medikament sollte mit Vorsicht bei Engwinkelglaukom, Koronarinsuffizienz, arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus, kürzlichem Myokardinfarkt, schweren organischen Herz- und Gefäßerkrankungen, Hyperthyreose, Pheochromozytom, Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion, Mucoviscidia und anderen Nebenwirkungen verschrieben werden. Fütterung bei Kindern unter 6 Jahren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist notwendig, die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, die mit der Anwendung von Medikamenten während der Schwangerschaft verbunden sind, insbesondere im ersten Trimester.

Die hemmende Wirkung von Berodual auf die Uteruskontraktionsaktivität sollte berücksichtigt werden.

Fenoterol-Hydrobromid dringt in die Muttermilch ein. Daten, die bestätigen, dass Ipratropiumbromid in die Muttermilch übergeht, wurden nicht erhalten. Da jedoch viele Medikamente in die Muttermilch dringen, sollte Berodual den stillenden Müttern sorgfältig verschrieben werden.

BESONDERE ANLEITUNG

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass bei unerwarteter rascher Zunahme der Atemnot sofort ein Arzt konsultiert wird.

Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit Bronchialasthma oder leichten und mittelschweren Formen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung eine symptomatische Behandlung der regelmäßigen Anwendung vorzuziehen ist.

Patienten mit Asthma bronchiale oder schweren Formen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen sollten sich der Notwendigkeit bewusst sein, eine entzündungshemmende Therapie durchzuführen oder zu verbessern, um den Entzündungsprozess der Atemwege und den Krankheitsverlauf zu kontrollieren.

Regelmäßige Anwendung zunehmender Dosen Beta-haltiger Arzneimittel2-Adrenomimetika wie Berodual zur Linderung bronchialer Obstruktionen können eine unkontrollierte Verschlechterung des Krankheitsverlaufs verursachen. Bei einer erhöhten Bronchialobstruktion eine einfache Erhöhung der Betadosis.2-Adrenomimetika (einschließlich Berodual) seit langem mehr als empfohlen, nicht nur nicht gerechtfertigt, sondern auch gefährlich. Um eine lebensbedrohliche Verschlechterung des Krankheitsverlaufs zu verhindern, sollte die Überarbeitung des Behandlungsplans des Patienten und eine angemessene entzündungshemmende Therapie mit inhalativem GCS in Betracht gezogen werden.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren sollten zusammen mit Berodual nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Die Patienten sollten in die korrekte Anwendung der Inhalationslösung von Berodual eingewiesen werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung nicht in die Augen gelangt.

Es wird empfohlen, die mit einem Zerstäuber verwendete Lösung durch das Mundstück zu inhalieren. Wenn kein Mundstück vorhanden ist, sollte eine Maske dicht am Gesicht getragen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um die Augen von Patienten zu schützen, die zur Entwicklung eines Glaukoms neigen.

ÜBERDOSE

Symptome: Überdosierungssymptome werden in der Regel in erster Linie mit der Wirkung von Fenoterol (dem Auftreten von Symptomen, die mit einer übermäßigen Stimulation von? -Adrenorezeptoren verbunden sind) in Verbindung gebracht. Das wahrscheinlichste Auftreten von Tachykardie, Herzklopfen, Fingertremor, arterieller Hypo- oder Hypertonie, der die Unterschiede zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck erhöht, Extrasystolen, Angina pectoris, Arrhythmien und Hitzewallungen im Gesicht, erhöhte Bronchokonstruktion.

Mögliche Überdosierungssymptome, die durch Ipratropiumbromid verursacht werden (wie trockener Mund, gestörte Unterbringung der Augen), sind aufgrund des breiten therapeutischen Dosisbereichs dieses Arzneimittels und seiner lokalen Anwendung mild und vorübergehend.

Behandlung: Die Verwendung von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln wird empfohlen. in schweren Fällen - intensive Pflege.

Als spezifisches Gegenmittel können & ggr; -Adrenorezeptor-Blocker verwendet werden, vorzugsweise selektives Beta1-adrenerge Blocker. Bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sollte jedoch die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Bronchialobstruktion unter dem Einfluss von Betablockern zu verstärken und ihre Dosis sorgfältig auszuwählen.

Drogeninteraktion

Xanthinderivate (einschließlich Theophyllin), Beta-Adrenomimetika und Anticholinergika, können die bronchodilatorische Wirkung von Berodual verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer beta-adrenerger Anticholinergika, systemischer Wirkstoffe, Xanthinderivate (z. B. Theophyllin) können Nebenwirkungen zunehmen.

Vielleicht eine signifikante Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung von Berodual bei gleichzeitiger Verwendung von Betablockern.

Hypokaliämie im Zusammenhang mit der Verwendung von Beta-Adrenomimetik kann durch die gleichzeitige Verwendung von Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden. Diese Tatsache sollte bei der Behandlung von Patienten mit schweren obstruktiven Atemwegserkrankungen besonders berücksichtigt werden.

Hypokaliämie kann bei Patienten, die Digoxin erhalten, zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen. Außerdem kann Hypoxie die negativen Auswirkungen von Hypokaliämie auf den Herzrhythmus erhöhen. In solchen Fällen wird empfohlen, den Kaliumspiegel im Blutserum zu überwachen.

Patienten, die MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva erhalten, sollten Beta-Adrenergika sorgfältig verschrieben bekommen Diese Medikamente können die Wirkung von Beta-Adrenergika verstärken.

Die Inhalation halogenierter Kohlenwasserstoff-Anästhetika wie Halothan, Trichlorethylen oder Enfluran kann die Wirkung von Beta-adrenergen Medikamenten auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.

Die kombinierte Anwendung von Berodual mit Cromoglicinsäure und / oder GCS erhöht die Wirksamkeit der Therapie.

BEDINGUNGEN FÜR DEN URLAUB VON DRUGSTORES

Das Medikament ist auf Rezept erhältlich.

BEDINGUNGEN

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahrt werden. nicht einfrieren Haltbarkeit - 5 Jahre.

Drug Summary, Berodual (BERODUAL)

Termin beim Arzt

Berodual

BERODUAL

Form (Typ) der Freisetzung, Zusammensetzung (Komponenten) und Verpackung

Die Inhalationslösung ist klar, farblos oder fast farblos, frei von Schwebeteilchen und hat einen fast unmerklichen Geruch.

Hilfssubstanzen (optional): Benzalkoniumchlorid (Antiseptikum) Chlorid, Dinatriumedetat-Dihydrat, Natrium (Na) chlorid, Salzsäure (Säure) 1 N, gereinigtes Wasser.

20 ml (Milliliter) - Flaschen (Blasen) aus Braunglas (1) mit einem Tropferstopfen - packt Karton (aus Karton).

Klinisch-pharmakologische Gruppe

Registrierungsnummern:

Pharmakologische Wirkung (Wirkung)

Kombiniertes Bronchodilatator-Medikament.

Fenoterol-Hydrobromid ist selektives Beta2-Adrenomimetikum.

Kontaktierung von β2-Adrenorezeptoren, aktiviert Adenylatcyclase durch (später) stimulatorische Gs-Protein mit einer anschließenden Zunahme der Bildung von cAMP, das wiederum Proteinkinase A aktiviert. Das letztere phosphoryliert Zielproteine ​​in glatten Muskelzellen, was wiederum zur Phosphorylierung der Myosinketten-Leichtketten-Kinase, zur Inhibierung der Phosphoinosinhydrolyse und zur Entdeckung von Kalzium-aktivierten schnellen Kaliumkanälen führt.

So entspannt Fenoterol die glatten Muskeln der Bronchien und Blutgefäße und verhindert auch die Entwicklung eines Bronchospasmus aufgrund der Auswirkungen bronchokonstriktiver Faktoren wie Histamin, Methacholin, kalte Luft und Allergene (Soforttypreaktion). Nach der Einnahme des Medikaments wird die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus Mastzellen gehemmt. Darüber hinaus wird nach der Einnahme von Fenoterol in hohen Dosen (Dosierungen) ein Anstieg des mukozilären Transports beobachtet.

Fenoterol weist auch respiratorische Stimulanzien auf.

Die beta-adrenerge Wirkung (Wirkung) von Fenoterol auf die Herztätigkeit, wie Erhöhung (Zunahme) der Häufigkeit und Stärke von Herzkontraktionen, ist auf die vaskuläre Wirkung von Fenoterol, Stimulation von β, zurückzuführen2-Adrenorezeptoren des Herzens und bei Verwendung höherer als therapeutischer Dosen Stimulation β1-Adrenorezeptoren.

Bei der Anwendung von Fenoterol in hohen Dosen (Dosierungen) gibt es Auswirkungen auf den Stoffwechsel: Lipolyse, Glykogenolyse, Hyperglykämie und Hypokaliämie (letztere ist auf eine verstärkte Aufnahme von Kalium (K) durch den Skelettmuskel zurückzuführen). Fenoterol (in hohen Konzentrationen) hemmt die kontraktile Aktivität des Uterus.

Zur Wirkung von Fenoterol-Hydrobromid auf den Stoffwechsel bei Diabetes mellitus liegen keine ausreichenden Daten vor.

Ipratropiumbromid ist ein Blocker von m-cholinergen Rezeptoren. Beseitigt effektiv Bronchospasmen, die mit dem Einfluss des Vagusnervs verbunden sind, verringert (verringert) die Sekretion von Drüsen (einschließlich Bronchien). Bei Inhalation verursacht es eine Bronchodilatation, hauptsächlich aufgrund einer lokalen und nicht einer systemischen anticholinergen Wirkung. Es wirkt sich nicht nachteilig auf die Sekretion (Produktion) von Schleim in den Atemwegen, die mukoziläre Clearance (ein Indikator für die Reinigungsgeschwindigkeit von biologischen Flüssigkeiten oder Körpergeweben) und den Gasaustausch aus.

Durch die kombinierte Verwendung von Fenoterol-Hydrobromid und Ipratropiumbromid in Form eines dosierten Aerosols wird die Bronchodilatator-Wirkung (Wirkung) durch verschiedene Mechanismen erreicht. Infolgedessen ist es gestärkt und bietet eine breite therapeutische Wirkung bei bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Verengung der Atemwege einhergehen. Um einen therapeutischen Effekt zu erzielen, ist eine niedrigere Dosis eines Beta-Agonisten erforderlich (was notwendig ist), die es einem Individuum (jedem Individuum) ermöglicht, eine wirksame Dosis mit praktisch keinen Nebenwirkungen auszuwählen.

Bei Patienten (Patienten) mit Bronchospasmus im Zusammenhang mit COPD (chronische Bronchitis und Lungenemphysem (Latin Pulmo, griechisches Pneumon)), eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Latin Pulmo, Griechisches Pneumon) (Zunahme (Zunahme) des forcierten Exspirationsvolumens 1 s / FEV1/ und maximaler exspiratorischer Fluss / MRV25-75%(15% oder mehr) wird 15 Minuten nach Inhalation des Arzneimittels festgestellt, die maximale Wirkung (Wirkung) wird nach (nach) 1-2 Stunden erreicht und hält für die meisten Patienten (Patienten) bis 6 Stunden an.

Bei 40% der Patienten (Patienten) mit Bronchospasmus, die mit Asthma bronchiale assoziiert sind, ist die Lungenfunktion signifikant verbessert (Latin Pulmo, griechisches Pneumon) (Zunahme (Wachstum) FEV1 15% oder mehr).

Pharmakokinetik (Wirkung im Körper)

Konzentrationen (Prozent) der aktiven Komponenten im Plasma (der flüssige Teil des Blutes, in dem die gebildeten Elemente eingewogen werden) des Blutes, das nach Inhalationsgebrauch nachgewiesen wird, korrelieren mit ihrer therapeutischen Wirkung.

Konzentrationen (Prozent) im Plasma (der flüssige Teil des Blutes, in dem die gebildeten Elemente gewogen werden) des Blutes nach Inhalationsverabreichung (Akzeptanz) waren 500–1000 Mal niedriger als die Konzentration (Prozentanteil), die nach Verabreichung (Akzeptanz) als therapeutische Wirkung gleichwertig war Dosen des Medikaments im Inneren (Intro). Die Wirkung (Wirkung) des Arzneimittels nach Inhalationsgebrauch kommt schneller.

Indikationen (Verwendung empfohlen)

- Prävention und symptomatische Behandlung (Therapie) chronisch obstruktiver Erkrankungen (Läsionen) der Atemwege mit reversiblem Bronchospasmus wie Asthma bronchiale und insbesondere chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Latin Pulmo, Griechisches Pneumon) (chronische Bronchitis, Lungenemphysem (Latin). Pulmo, griechisches Pneumon)).

Dosierungsschema (Regeln)

Bei Erwachsenen (einschließlich älterer (älterer) Personen) und Jugendlichen älter (älter als 12 Jahre) mit akuter Lunge (Latin pulmo, griechisches Pneumon) und mittelschweren Asthmaanfällen wird das Arzneimittel in einer Dosis von 1 ml (Milliliter) (20 Tropfen) verordnet..

In schweren Fällen, beispielsweise bei Patienten (Patienten), die sich auf der Intensivstation (Behandlung) befinden, wird das Medikament in höheren Dosen (Dosierungen) bis zu 2,5 ml (Milliliter) (50 Tropfen) verordnet.

In schweren Fällen ist es möglich (zulässig), das Medikament (unter ärztlicher Aufsicht) in einer maximalen Dosis von 4 ml (Milliliter) (80 Tropfen) zu verwenden.

Bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit akuten Asthmaanfällen zur schnellen Linderung der Symptome wird empfohlen, das Arzneimittel in einer Dosis von 0,5-1 ml (Milliliter) (10-20 Tropfen) zu verschreiben; in schweren Fällen bis zu 2 ml (Milliliter) (40 Tropfen); In schweren Fällen ist es möglich (zulässig), das Medikament (unter ärztlicher Aufsicht) in einer maximalen Dosis von 3 ml (Milliliter) (60 Tropfen) zu verwenden.

Für eine Langzeitbehandlung (Heilung) für Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Jugendliche ab 12 Jahren wird das Medikament in einer Dosis von 1-2 ml (Milliliter) (20-40 Tropfen) 4-mal pro Tag (Tag) verschrieben.. Die maximale Tagesdosis (innerhalb eines Tages) beträgt 8 ml (Milliliter). Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren werden mit 0,5-1 ml (Milliliter) (10-20 Tropfen) viermal pro Tag (Tag) verschrieben. Die maximale Tagesdosis (innerhalb eines Tages) beträgt 4 ml (Milliliter).

Im Falle eines mittelschweren Bronchospasmus oder als Hilfsmittel bei der Beatmung (lat. Pulmo, griechisches Pneumon) werden Erwachsenen (einschließlich älterer (alter) Menschen), älterer (älter als 12 Jahre) und älterer Kinder (12-12 Jahre) und Kindern im Alter von 6-12 Jahren empfohlen ( empfohlen) Dosis von 0,5 ml (Milliliter) (10 Tropfen).

Bei Kindern unter 6 Jahren (Körpergewicht (m) weniger als 22 kg) wird empfohlen, die nächste Dosis (Dosierung) zu verwenden (nur unter ärztlicher Aufsicht), da Informationen über die Verwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe begrenzt sind. : 25 µg (Mikrogramm) Ipratropiumbromid und 50 µg (Mikrogramm) Fenoterolhydrobromid pro kg Körpergewicht (m) (pro Dosis) = 0,5 ml (Milliliter) (10 Tropfen) bis zu dreimal pro Tag (Tag).

Die maximale Tagesdosis (innerhalb eines Tages) beträgt 1,5 ml (Milliliter).

Die Behandlung (Therapie) sollte (in der Regel) mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen.

Nutzungsbedingungen des Medikaments

Die empfohlene Dosis sollte mit Kochsalzlösung auf ein Endvolumen (v) von 3-4 ml (Milliliter) verdünnt und mit einem Vernebler (vollständig) angewendet werden.

Inhalationslösung sollte nicht mit destilliertem Wasser (H2O).

Die Verdünnung der Lösung (Verdünnung) sollte jedes Mal vor (vor) der Verwendung erfolgen. Reste der verdünnten Lösung (Verdünnung) sollten vernichtet werden.

Die Dosierung kann von der Inhalationsmethode und der Art des Zerstäubers abhängen. Die Inhalationsdauer kann durch Verwendung des verdünnten Volumens (v) kontrolliert werden (empfohlen).

Die Inhalationslösung kann (empfohlen) unter Verwendung verschiedener kommerzieller Verneblermodelle angewendet werden. Bei Wandsauerstoff wird die Lösung am besten mit einer Fließgeschwindigkeit von 6-8 l / min aufgetragen (verwendet). Bei Bedarf kann die Anwendung dieser Dosis (Dosierung) in Abständen von mindestens 4 Stunden wiederholt werden.

Nachteilige Wirkung (Wirkung)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind ein kleiner Tremor der Skelettmuskulatur, Nervosität, trockener Mund und eine Veränderung des Geschmacks; Kopfschmerzen (Kopfschmerzen), Schwindel (Schwindel), Tachykardie (Herzklopfen) und Herzklopfen, insbesondere bei Patienten (Patienten) mit erschwerenden Faktoren.

Auf der Seite der Atemwege: Husten, Reizung der Atemwege; selten (selten) - paradoxer Bronchospasmus.

Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit (Erbrechen), Erbrechen (bei Übelkeit), Beeinträchtigung (Schädigung) der Gastrointestinaltraktilität (Gastrointestinaltrakt) (insbesondere bei Patienten mit Mukoviszidose).

Da das Herz-Kreislauf-System: eine Abnahme (Abnahme) des diastolischen Blutdrucks, eine Erhöhung (Erhöhung) des systolischen Blutdrucks, Arrhythmien (Arrhythmien).

Auf dem Teil des Sehorgans: Wenn die Droge in die Augen kommt - reversible Störungen (Schäden) der Unterkunft, Mydriasis, erhöhter (erhöhter) Augeninnendruck (p) (Schmerzen oder Unbehagen im Augapfel, verschwommenes Sehen, Gefühl von Halo oder Farbflecken vor (vor) Augen, Bindehauthyperämie).

Allergische (Allergie - Überempfindlichkeit des körpereigenen Immunsystems, bei wiederholter Exposition des Allergens mit dem zuvor durch dieses Allergen sensibilisierten Körper): selten (selten) - Hautausschlag, Angioödem der Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria.

Andere (andere): Hypokaliämie, vermehrtes Schwitzen, allgemeines Schwächegefühl, Myalgie, Muskelkrämpfe, geistige Veränderungen, Harnverhalt.

Kontraindikationen (Verwendung nicht empfohlen)

- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

- erhöhte (erhöhte) Empfindlichkeit gegen Fenoterol-Hydrobromid oder Atropin-ähnliche Arzneimittel oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen sollten mit Engwinkelglaukom, Koronarinsuffizienz, Hypertonie (Bluthochdruck), Diabetes, frischer Myokardinfarkt (Muskelschicht des Herzens), schwere organische Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion verschrieben werden Blase, Mukoviszidose, Schwangerschaft (Schwangerschaft), während der Stillzeit, bei Kindern unter 6 Jahren.

Schwangerschaft (Schwangerschaft) und Stillzeit (Stillen)

Es ist (notwendig), die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, die mit der Anwendung von Medikamenten (Drogen) während der Schwangerschaft (Schwangerschaft) verbunden sind, insbesondere im ersten Trimester.

Es sollte die Möglichkeit der Hemmwirkung von Berodual auf die kontraktile Aktivität des Uterus berücksichtigt werden.

Fenoterol-Hydrobromid dringt in die Muttermilch ein. Daten, die bestätigen, dass Ipratropiumbromid in die Muttermilch eindringt, werden nicht erhalten. Da jedoch viele Medikamente in die Brustmilch (Brustmilch) eindringen, sollten Sie Berodual den stillenden Müttern sorgfältig vorschreiben.

Spezielle (spezielle) Anweisungen

Der Patient sollte darüber informiert werden, dass Sie im Falle eines unerwarteten schnellen Anstiegs der Atemnot sofort einen Arzt aufsuchen sollten.

Es ist zu berücksichtigen (bedenken Sie), dass bei Patienten (Patienten) mit Bronchialasthma oder leichten und mittelschweren Formen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (lat. Pulmo, griechisches Pneumon) eine symptomatische Behandlung (Therapie) der regelmäßigen Anwendung vorzuziehen ist.

Bei Patienten (Patienten) mit Asthma bronchiale oder schweren Formen einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (Krankheit) sollte die Notwendigkeit (Notwendigkeit) einer entzündungshemmenden Therapie (Behandlung) zur Verbesserung des Entzündungsprozesses der Atemwege und des Krankheitsverlaufs (Läsion) erkannt werden.

Regelmäßige Einnahme von Beta-haltigen Medikamenten (Drogen)2-Adrenomimetika wie Berodual zur Linderung bronchialer Obstruktionen können eine unkontrollierte Verschlechterung des Krankheitsverlaufs (Läsion) verursachen. Im Falle einer erhöhten Bronchialobstruktion eine einfache Erhöhung (Erhöhung) der Betadosis2-Adrenomimetika (einschließlich Berodual) mehr als empfohlen (für) lange Zeit, nicht nur nicht gerechtfertigt, sondern auch gefährlich. Um eine lebensbedrohliche Verschlechterung im Verlauf der Erkrankung (Läsion) zu verhindern, sollte eine Überarbeitung des Behandlungsplans (Heilung) des Patienten und eine angemessene entzündungshemmende Therapie (Behandlung) mit inhalativem GCS in Betracht gezogen werden.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren sollten zusammen mit Berodual nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Die Patienten sollten in die korrekte Anwendung der Inhalationslösung (Verdünnung) von Berodual eingewiesen werden. Es ist notwendig, Vorkehrungen zu treffen, damit die Lösung nicht in die Augen (Verdünnung) gerät.

Es wird empfohlen (empfohlen), dass die mit einem Zerstäuber verwendete Lösung (nach) durch das Mundstück eingeatmet wird. Wenn kein Mundstück vorhanden ist, sollte eine Maske dicht am Gesicht getragen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um die Augen von Patienten zu schützen, die zur Entwicklung eines Glaukoms neigen.

Überdosierung (über die sichere Dosierung hinaus)

Symptome: Symptome einer Überdosierung (ein signifikanter Überschuss der verträglichen Dosis) sind in der Regel hauptsächlich mit der Wirkung von Fenoterol (dem Auftreten von Symptomen, die mit einer übermäßigen Stimulation von β-adrenergen Rezeptoren verbunden sind) verbunden. Das wahrscheinlichste Auftreten von Tachykardie, Herzklopfen, Fingertremor, arterieller Hypo- oder Hypertonie (hoher Blutdruck), ein Anstieg der Unterschiede zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck, Extrasystolen, Angina, Arrhythmien (Rhythmusstörungen) und einem Gefühl des Spüles in das Gesicht, erhöhte Bronchobehinderung.

Mögliche Symptome einer Überdosierung (signifikante Überdosierung) aufgrund von Ipratropiumbromid (wie trockener Mund, gestörte Unterbringung der Augen) sind aufgrund des breiten therapeutischen Dosisbereichs dieses Arzneimittels und seiner lokalen Verwendung mild und vorübergehend.

Behandlung (Therapie): Die Verwendung von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln wird empfohlen (empfohlen); in schweren Fällen - Intensivpflege (Behandlung).

Als spezifisches Gegenmittel ist es möglich (zulässig), β-Adrenorezeptorblocker zu verwenden, vorzugsweise selektives Beta1-adrenerge Blocker (Chemikalien, die Rezeptoren für Adrenalinmediatoren (Adrenalin, Noradrenalin) blockieren). Patienten (Patienten) mit Asthma bronchiale oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (lat. Pulmo, griechisches Pneumon) sollten jedoch die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Bronchialobstruktion unter dem Einfluss beta-adrenerger Blocker zu verstärken (Chemikalien, die Rezeptoren für Adrenalinmediatoren blockieren ( Adrenalin, Noradrenalin)) und wählen ihre Dosis sorgfältig aus.

Wechselwirkung

Beta-Adrenomimetika und Anticholinergika, Xanthinderivate (einschließlich Theophyllin) können die Bronchodilatator-Wirkung (Wirkung) von Berodual verstärken.

Bei gleichzeitiger (gleichzeitiger) Verwendung anderer beta-adrenerger Mimetika, systemisch wirksamer Anticholinergika, Xanthinderivaten (beispielsweise Theophyllin) können Nebenwirkungen erhöht sein (zulässig).

Möglicherweise (zulässig) eine signifikante Abschwächung der Bronchodilatatorwirkung von Berodual bei gleichzeitiger Verwendung von Beta-Adrenoblockern (Chemikalien, die Rezeptoren für Adrenalinmediatoren (Adrenalin, Noradrenalin) blockieren).

Hypokaliämie, die mit der Verwendung von Beta-adrenergen Mimetika verbunden ist, kann durch die gleichzeitige Verwendung von Xanthin-Derivaten, Steroiden und Diuretika (Diuretika) verstärkt werden. Dieser Tatsache sollte bei der Behandlung von Patienten (Patienten) mit schweren obstruktiven Erkrankungen (Läsionen) der Atemwege besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.

Hypokaliämie kann bei Patienten (Patienten), die Digoxin erhalten, zu einem erhöhten Risiko (Gefahr) für Arrhythmien führen. Darüber hinaus kann Hypoxie die negative Wirkung (Wirkung) der Hypokaliämie auf den Herzrhythmus erhöhen. In solchen Fällen wird empfohlen, den Kaliumspiegel im Serum zu überwachen (empfohlen).

Patienten (Patienten), die MAO-Hemmer (Suppressoren) und trizyklische Antidepressiva erhalten haben, sollten seither sorgfältig beta-adrenerge Mittel verschrieben werden Diese Medikamente können die Wirkung (Wirkung) von beta-adrenergen Wirkstoffen verstärken.

Die Inhalation halogenierter Kohlenwasserstoff-Anästhetika, beispielsweise Halothan, Trichlorethylen oder Enfluran, kann die Wirkung (Wirkung) von beta-adrenergen Medikamenten auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.

Die kombinierte Anwendung von Berodual mit Cromoglicinsäure und / oder GCS erhöht die Wirksamkeit der Therapie (Behandlung).

Geschäftsbedingungen (Lagerzeit)

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur (t °) von nicht mehr als 30 ° C aufbewahrt werden. nicht einfrieren Haltbarkeit (Lagerung) - 5 Jahre.

Berodual ® (Berodual ®)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Eine klare, farblose oder fast farblose Flüssigkeit, die frei von Schwebeteilchen ist. Der Geruch ist fast nicht wahrnehmbar.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Das Medikament Berodual ® enthält zwei Komponenten mit bronchodilatatorischer Aktivität: Ipratropiumbromid - m-Anticholinergikum und Fenoterol - β2-Adrenomimetikum. Bronchodilatation mit Inhalation Ipratropiumbromid ist eher auf lokale als auf systemische anticholinerge Wirkungen zurückzuführen.

Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Ammoniumderivat mit anticholinergen (parasympatholytischen) Eigenschaften. Das Medikament hemmt die durch den Vagusnerv verursachten Reflexe und wirkt der Wirkung von Acetylcholin entgegen, einem Mediator, der von den Enden des Vagusnervs freigesetzt wird. Anticholinergika verhindern eine Erhöhung der intrazellulären Ca 2+ -Konzentration, die durch die Wechselwirkung von Acetylcholin mit dem Muskarinrezeptor an den glatten Muskeln der Bronchien auftritt. Die Freisetzung von Ca 2+ wird durch ein System sekundärer Mediatoren, einschließlich Inositoltriphosphat (ITP) und Diacylglycerol (DAG), vermittelt.

Bei Patienten mit Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (chronische Bronchitis und Lungenemphysem) wurde innerhalb von 15 Minuten eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Erhöhung des FEV1 und der maximalen expiratorischen Flussrate um 15% oder mehr) festgestellt. Die maximale Wirkung wurde in 1-2 Stunden erreicht und bei den meisten Patienten bis 6 Stunden nach der Verabreichung fortgesetzt.

Ipratropiumbromid beeinflusst die Schleimsekretion in den Atemwegen, die mukoziliäre Clearance und den Gasaustausch nicht nachteilig.

Fenoterol stimuliert selektiv β2-therapeutische Adrenorezeptoren. Stimulation β2-Adrenorezeptor aktiviert Adenylatcyclase durch G-Stimulations-Eichhörnchen Stimulation β1-Adrenorezeptoren treten bei hohen Dosen auf.

Fenoterol entspannt die glatten Muskeln der Bronchien und Blutgefäße und wirkt der Entwicklung bronchospastischer Reaktionen entgegen, die durch die Wirkung von Histamin, Methacholin, kalter Luft und Allergenen (Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorgerufen werden. Unmittelbar nach der Verabreichung blockiert Fenoterol die Freisetzung von Entzündungsmediatoren und Bronchialobstruktion aus Mastzellen. Bei der Anwendung von Fenoterol in Dosen von 0,6 mg erhöhte sich außerdem die mukoziliare Clearance.

Die β-adrenerge Wirkung des Arzneimittels auf die Herzaktivität, wie eine Erhöhung der Häufigkeit und Stärke von Herzkontraktionen, beruht auf der vaskulären Wirkung von Fenoterol, der Stimulation von β2-Adrenorezeptoren des Herzens und bei Verwendung höherer als therapeutischer Dosen Stimulation β1-Adrenorezeptoren.

Wie bei anderen β-adrenergen Medikamenten wurde das QT-Intervall mit hohen Dosen verlängert. Bei Verwendung von Fenoterol mit Dosieraerosol-Inhalatoren (DAI) war dieser Effekt nicht konstant und wurde bei Verwendung von Dosierungen beobachtet, die die empfohlenen Dosen überschreiten.

Nach der Anwendung von Fenoterol mit Verneblern (Inhalationslösung in Durchstechflaschen mit einer Standarddosis) kann die systemische Exposition jedoch höher sein als bei Verwendung des Arzneimittels mit DAI in den empfohlenen Dosierungen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist nicht belegt. Die am häufigsten beobachtete Wirkung von β-Adrenorezeptor-Agonisten ist Tremor. Im Gegensatz zu den Wirkungen auf die glatten Muskeln der Bronchien können die systemischen Wirkungen von β-Adrenorezeptor-Agonisten Toleranz entwickeln. Die klinische Bedeutung dieser Manifestation ist nicht klar. Tremor ist die häufigste unerwünschte Wirkung bei der Verwendung von β-Adrenorezeptor-Agonisten. Durch den kombinierten Einsatz dieser beiden Wirkstoffe wird der Bronchodilatator-Effekt durch Exposition verschiedener pharmakologischer Ziele erreicht. Diese Substanzen ergänzen sich, so dass die krampflösende Wirkung auf die Muskeln der Bronchien verstärkt wird und eine breitere therapeutische Wirkung für bronchopulmonale Erkrankungen erzielt wird, die mit einer Verengung der Atemwege einhergehen. Der komplementäre Effekt ist derart, dass zur Erzielung des gewünschten Effekts eine niedrigere Dosis der β-adrenergen Komponente benötigt wird, die es einem Individuum ermöglicht, eine wirksame Dosis in der Praxis ohne Nebenwirkungen des Arzneimittels Berodual ® zu wählen. Bei akuter Bronchokonstriktion entwickelt sich die Wirkung des Medikaments Berodual ® schnell, was den Einsatz bei akuten Bronchospasmusangriffen ermöglicht.

Pharmakokinetik

Die therapeutische Wirkung der Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterol ist eine Folge seiner lokalen Wirkung in den Atemwegen. Die Entwicklung der Bronchodilatation ist nicht direkt proportional zu den pharmakokinetischen Parametern der Wirkstoffe.

Nach Inhalation werden normalerweise 10–39% der injizierten Dosis des Arzneimittels in die Lunge verabreicht (je nach Dosierungsform und Inhalationsmethode). Der Rest der Dosis wird auf dem Mundstück, im Mund und im Oropharynx deponiert. Ein Teil der im Oropharynx abgelagerten Dosis wird verschluckt und gelangt in den Gastrointestinaltrakt.

Ein Teil der Dosis, die in die Lunge gelangt, erreicht schnell den systemischen Kreislauf (innerhalb weniger Minuten).

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass sich die Pharmakokinetik des kombinierten Arzneimittels von der der einzelnen Komponenten unterscheidet.

Der aufgenommene Teil der Dosis wird zu Sulfatkonjugaten metabolisiert. Die absolute Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung ist gering (etwa 1,5%).

Nach der i / v-Verabreichung 15 und 27% der injizierten Dosis in einer 24-Stunden-Urinanalyse freies und konjugiertes Fenoterol. Die systemische Gesamtverfügbarkeit der inhalierten Fenoterol-Dosis wird auf 7% geschätzt.

Die kinetischen Parameter, die die Verteilung von Fenoterol beschreiben, werden aus der Plasmakonzentration nach intravenöser Verabreichung berechnet. Nach der i / v-Verabreichung können Plasmakonzentrationszeitprofile durch ein pharmakokinetisches 3-Kammer-Modell beschrieben werden, wonach T1/2 beträgt ca. 3 Stunden In diesem 3-Kammer-Modell ist der scheinbare Vss Fenoterol etwa 189 l ("2,7 l / kg).

Etwa 40% des Fenoterols bindet an Plasmaproteine.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Fenoterol und seine Metaboliten die BBB nicht durchdringen. Die Gesamtclearance von Fenoterol - 1,8 l / min, die renale Clearance - 0,27 l / min. Die gesamte renale Ausscheidung (innerhalb von 2 Tagen) der Isotop-markierten Dosis (einschließlich der Stammverbindung und aller Metaboliten) betrug nach i / v-Verabreichung 65%. Die gesamte isotopmarkierte Dosis, die durch den Darm ausgeschieden wurde, betrug 14,8% nach intravenöser Verabreichung und nach oraler Verabreichung 40,2% innerhalb von 48 Stunden.Die gesamte isotopmarkierte Dosis, die durch die Nieren ausgeschieden wurde, betrug nach oraler Verabreichung etwa 39%.

Die gesamte renale Ausscheidung (innerhalb von 24 Stunden) der Stammverbindung beträgt etwa 46% des Wertes der intravenösen Dosis, weniger als 1% der oral verwendeten Dosis und etwa 3–13% der Inhalationsdosis des Arzneimittels. Basierend auf diesen Daten wird berechnet, dass die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von Ipratropiumbromid, das durch Mund und Inhalation verwendet wird, 2 bzw. 7–28% beträgt. Daher ist der Effekt des eingenommenen Teils von Ipratropiumbromid auf den systemischen Effekt unbedeutend.

Die kinetischen Parameter, die die Verteilung von Ipratropiumbromid beschreiben, werden auf der Grundlage ihrer Konzentration im Plasma nach i / v-Verabreichung berechnet. Es wird eine schnelle zweiphasige Abnahme der Plasmakonzentration beobachtet. Scheint vss beträgt etwa 176 Liter ("2,4 l / kg). Der Wirkstoff bindet an Plasmaproteine ​​zu einem Minimum (weniger als 20%). Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ipratropiumbromid, ein quaternäres Ammoniumderivat, die BBB nicht durchdringt.

T1/2 In der Endphase sind es ungefähr 1,6 Stunden

Die Gesamtclearance von Ipratropiumbromid beträgt 2,3 l / min und die renale Clearance beträgt 0,9 l / min. Nach der intravenösen Verabreichung werden etwa 60% der Dosis durch Oxidation hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Die gesamte renale Ausscheidung (innerhalb von 6 Tagen) der Isotop-markierten Dosis (einschließlich der Stammverbindung und aller Metaboliten) betrug nach oraler Verabreichung 72,1%, nach oraler Verabreichung 9,3% und nach Inhalation 3,2%. Die gesamte mit dem Isotop markierte Dosis, die durch den Darm ausgeschieden wurde, betrug nach IV-Verabreichung 6,3%, nach oraler Verabreichung 88,5% und nach Inhalation 69,4%. Daher erfolgt die Ausscheidung der isotopmarkierten Dosis nach der IV-Injektion hauptsächlich über die Nieren.

T1/2 Die anfängliche Verbindung und die Metaboliten betragen 3,6 Stunden. Die im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten binden schwach an Muscarinrezeptoren und gelten als inaktiv.

Indikationen Droge Berodual ®

Symptomatische Behandlung chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankungen mit reversibler Obstruktion der Atemwege wie:

chronische obstruktive Lungenerkrankung;

chronische obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid und Fenoterol, Atropin-ähnliche Substanzen oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

Schwangerschaft (ich Begriff).

Aufeinandern zu gehen, auf den Anstoß zu geben, in den Warenkorb legen, in den Warenkorb legen, in den Warenkorb legen, in den Warenkorb, in den Warenkorb, in den Warenkorb, in den Warenkorb, in den Ummauern der Tiere und die Angehörigen der Verdauung, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand, in den Blutstillstand zu geraten. Fütterung.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist im ersten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.

Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Fenoterol und Ipratropiumbromid die Schwangerschaft nicht negativ beeinflussen. Bei der Anwendung dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft sollten jedoch die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden (II- und III-Trimester). Die hemmende Wirkung von Fenoterol auf die Uteruskontraktilität sollte berücksichtigt werden.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Fenoterol in die Muttermilch übergehen kann. In Bezug auf Ipratropiumbromid werden solche Daten nicht erhalten. Eine signifikante Wirkung von Ipratropiumbromid auf den Säugling, insbesondere bei der Verwendung des Arzneimittels in Form eines Aerosols, ist unwahrscheinlich. Angesichts der Fähigkeit vieler Medikamente, in die Muttermilch einzudringen, sollte bei der Verschreibung des Medikaments Berodual ® für stillende Frauen Vorsicht geboten sein.

Fruchtbarkeit Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fenoterol, Ipratropiumbromid oder einer Kombination davon auf die Fertilität. Präklinische Studien haben die Wirkung von Ipratropiumbromid und Fenoterol auf die Fertilität nicht gezeigt.

Nebenwirkungen

Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können eine Folge der anticholinergen und β-adrenergen Eigenschaften des Arzneimittels sein. Berodual ® kann wie jede Inhalationstherapie zu lokalen Reizungen führen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden auf der Grundlage von Daten ermittelt, die in klinischen Studien und während der pharmakologischen Überwachung der Verwendung des Arzneimittels nach dessen Registrierung erhalten wurden.

Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Husten, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Tremor, Pharyngitis, Übelkeit, Schwindel, Dysphonie, Tachykardie, Herzschlag, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Nervosität.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Therapie auftreten können, wird in Form der folgenden Abstufung angegeben: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, ®). Bewertet anhand der Obergrenze des 95% -Konfidenzintervalls, berechnet für die Gesamtpatientenpopulation.

Interaktion

Die langfristige gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels Berodual ® mit anderen Anticholinergika wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Xanthin-Derivate (z. B. Theophyllin), β-adrenerge und anticholinerge Mittel, können die bronchodilatatorische Wirkung des Arzneimittels Berodual ® verstärken. Die gleichzeitige Verwendung von anderen β-Adrenomimetika, Anticholinergika oder Xanthinderivaten (beispielsweise Theophyllin) kann zu erhöhten Nebenwirkungen führen.

Hypokaliämie, die mit der Verwendung von β-Adrenomimetik verbunden ist, kann durch die gleichzeitige Ernennung von Xanthinderivaten, GCS und Diuretika verstärkt werden. Dies ist bei der Behandlung von Patienten mit schweren obstruktiven Atemwegserkrankungen besonders zu beachten.

Hypokaliämie kann bei Patienten, die Digoxin erhalten, zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen. Außerdem kann Hypoxie die negativen Auswirkungen von Hypokaliämie auf den Herzrhythmus erhöhen. In solchen Fällen wird empfohlen, den Kaliumspiegel im Blutserum zu überwachen.

Es ist notwendig, mit Sorgfalt β zu bestellen2-adrenerge Mittel für Patienten, die MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva erhalten haben, weil Diese Medikamente können die Wirkung von β-adrenergen Medikamenten verstärken.

Die Inhalation halogenierter Kohlenwasserstoff-Anästhetika wie Halothan, Trichlorethylen oder Enfluran kann die Wirkung von β-adrenergen Mitteln auf CVS verstärken.

Die kombinierte Anwendung des Arzneimittels Berodual ® mit Cromoglicinsäure und / oder GCS erhöht die Wirksamkeit der Therapie.

Dosierung und Verabreichung

Die Behandlung muss unter ärztlicher Aufsicht (z. B. in einem Krankenhaus) erfolgen. Die Behandlung zu Hause ist nur nach Rücksprache mit einem Arzt möglich, wenn ein schnell wirkender β-Agonist bei niedriger Dosis nicht ausreichend wirksam ist. Die Inhalationslösung kann den Patienten auch empfohlen werden, wenn kein Inhalationsaerosol verwendet werden kann oder wenn höhere Dosen erforderlich sind. Die Dosis sollte je nach Schwere des Anfalls individuell ausgewählt werden. Die Behandlung muss normalerweise mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nach einer ausreichenden Verringerung der Symptome abgebrochen werden.

Die folgenden Dosen werden empfohlen.

Erwachsene (einschließlich älterer Menschen) und Jugendliche über 12 Jahre

Akute Anfälle von Bronchospasmus. Je nach Schwere des Angriffs können die Dosen von 1 ml (1 ml = 20 Tropfen) bis 2,5 ml (2,5 ml = 50 Tropfen) variieren. In schweren Fällen können Dosen bis zu 4 ml (4 ml = 80 Tropfen) verwendet werden.

Akute Anfälle von Asthma bronchiale. Je nach Schwere des Anfalls können die Dosen von 0,5 ml (0,5 ml = 10 Tropfen) bis 2 ml (2 ml = 40 Tropfen) variieren.

Kinder unter 6 Jahren (deren Körpergewicht weniger als 22 kg beträgt)

Aufgrund der begrenzten Informationen zur Verwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe wird empfohlen, die folgende Dosis zu verwenden (nur unter ärztlicher Aufsicht): 0,1 ml (2 Tropfen) / kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 0,5 ml (10) fällt).

Die Inhalationslösung sollte nur für die Inhalation (mit einem geeigneten Vernebler) und nicht oral verwendet werden.

Die Behandlung sollte normalerweise mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen.

Die empfohlene Dosis sollte mit 0,9% iger Natriumchloridlösung auf ein Endvolumen von 3-4 ml verdünnt und mit einem Zerstäuber (vollständig) aufgetragen werden.

Berodual ® Inhalationslösung sollte nicht mit destilliertem Wasser verdünnt werden.

Die Lösung sollte vor jedem Gebrauch verdünnt werden. Reste der verdünnten Lösung sollten zerstört werden.

Die verdünnte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Die Inhalationsdauer kann durch den Aufwand der verdünnten Lösung gesteuert werden.

Die Lösung Berodual ® zur Inhalation kann mit verschiedenen kommerziellen Verneblermodellen angewendet werden. Die Dosis, die die Lunge erreicht, und die systemische Dosis hängen von der Art des verwendeten Zerstäubers ab und können höher sein als die entsprechende Dosis, wenn das dosierte Aerosol Berodual ® H (abhängig vom Inhalatortyp) verwendet wird. Bei Verwendung eines zentralen Sauerstoffsystems wird die Lösung am besten mit einer Flussrate von 6–8 l / min aufgetragen.

Sie müssen die Anweisungen für die Verwendung, Wartung und Reinigung des Zerstäubers befolgen.

Überdosis

Symptome: in erster Linie mit der Wirkung von Fenoterol verbunden. Mögliche Symptome bei übermäßiger Stimulation von β-adrenergen Rezeptoren. Das wahrscheinlichste Auftreten von Tachykardie, Herzklopfen, Tremor, Blutdruckanstieg, Blutdrucksenkung, Erhöhung des Unterschieds zwischen Blutdruck und Papa, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und Hitzewallungen. Es wurden auch metabolische Azidose und Hypokaliämie beobachtet.

Die Symptome einer Überdosierung von Ipratropiumbromid (wie trockener Mund, gestörte Unterbringung der Augen) sind angesichts der größeren therapeutischen Wirkung des Arzneimittels und des lokalen Verabreichungsweges gewöhnlich mild und vorübergehend.

Behandlung: Es ist notwendig, das Medikament abzusetzen. Blutdrucküberwachungsdaten sollten berücksichtigt werden. Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, in schweren Fällen - intensive Therapie. Β-adrenerge Blocker können als spezifisches Antidot verwendet werden, vorzugsweise β1-selektive Blocker. Sie sollten sich jedoch der möglichen Zunahme der Bronchialobstruktion unter dem Einfluss von β-Blockern bewusst sein und die Dosis für Patienten, die an Bronchialasthma oder COPD leiden, aufgrund der Gefahr eines schweren Bronchospasmus, der tödlich sein kann, sorgfältig auswählen.

Besondere Anweisungen

Kurzatmigkeit Im Falle einer unerwarteten schnellen Zunahme der Atemnot (Atemnot) sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Überempfindlichkeit. Nach der Verwendung des Arzneimittels Berodual ® können sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, Anzeichen, bei denen es in seltenen Fällen zu Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Oropharynxödem, anaphylaktischem Schock kommen kann.

Paradoxer Bronchospasmus. Das Medikament Berodual ® kann wie andere Inhalationsmittel paradoxen Bronchospasmus verursachen, der lebensbedrohlich sein kann. Im Falle der Entwicklung eines paradoxen Bronchospasmus sollte die Verwendung des Medikaments Berodual ® sofort eingestellt und auf eine alternative Therapie umgestellt werden.

Langfristige nutzung. Bei Patienten mit Asthma sollte Berodual ® nur bei Bedarf angewendet werden. Bei Patienten mit einer milden Form der COPD kann eine symptomatische Behandlung der regelmäßigen Anwendung vorgezogen werden. Patienten mit Asthma sollten sich der Notwendigkeit bewusst sein, eine entzündungshemmende Therapie durchzuführen oder zu verbessern, um den Entzündungsprozess der Atemwege und den Verlauf der Erkrankung zu kontrollieren.

Regelmäßige Anwendung von zunehmenden Dosen von Arzneimitteln, die β enthalten2-Adrenomimetika wie Berodual ® zur Linderung bronchialer Obstruktionen können zu einer unkontrollierten Verschlechterung des Krankheitsverlaufs führen. Erhöhen Sie die Dosis von β, wenn Sie eine bronchiale Obstruktion haben2-Agonisten, einschließlich Droge Berodual ®, seit langem mehr als empfohlen, ist nicht nur gerechtfertigt, sondern auch gefährlich. Um eine lebensbedrohliche Verschlechterung des Krankheitsverlaufs zu verhindern, sollten Überlegungen zum Behandlungsplan des Patienten und eine angemessene entzündungshemmende Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren sollten gleichzeitig mit dem Medikament Berodual ® nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Verletzungen des Gastrointestinaltrakts. Patienten mit Mukoviszidose in der Vorgeschichte können gastrointestinale Motilitätsstörungen aufweisen.

Verletzungen der Sehorgane. Berührung mit den Augen vermeiden. Berodual ® sollte bei Patienten, die zu einem akuten Glaukom neigen, mit Vorsicht angewendet werden. Es gibt separate Berichte über Komplikationen aus dem Sehorgan (z. B. erhöhter IOP, Mydriasis, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), die sich beim Inhalieren von Ipratropiumbromid (oder Ipratropiumbromid in Kombination mit β-Agonisten) entwickelten.2-Adrenorezeptoren) in den Augen. Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms können Schmerzen oder Unbehagen in den Augen, verschwommenes Sehen, Auftreten von Aureole in Gegenständen und farbigen Flecken vor den Augen, kombiniert mit Hornhautödem und Rötung des Auges aufgrund einer konjunktivalen Gefäßinjektion sein. Wenn sich eine Zusammensetzung dieser Symptome entwickelt, wird die Anwendung von IOP-Augentropfen angezeigt und eine sofortige Rücksprache mit einem Spezialisten wird angezeigt. Um zu verhindern, dass die Lösung in die Augen gelangt, wird empfohlen, die mit einem Vernebler verwendete Lösung durch das Mundstück zu inhalieren. Wenn kein Mundstück vorhanden ist, sollte eine Maske dicht am Gesicht getragen werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um die Augen von Patienten zu schützen, die zur Entwicklung eines Glaukoms neigen.

Systemeffekte Für folgende Erkrankungen: kürzlich durchgeführter Myokardinfarkt, schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schwere organische Herz- und Gefäßerkrankungen, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Harnwegsobstruktion (z. B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) Nutzen, vor allem wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden.

Auswirkungen auf das CAS. In Postmarketing-Studien gab es seltene Fälle von myokardialer Ischämie bei der Einnahme von β-Agonisten. Patienten mit gleichzeitig schwerer Herzerkrankung, wie z. B. Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz, die Berodual ® erhalten, sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Schmerzen im Herzen oder andere Symptome auftreten, die auf eine Verschlechterung der Herzkrankheit hindeuten. Es ist notwendig, auf Symptome wie Atemnot und Schmerzen in der Brust zu achten, weil Sie können sowohl kardiologische als auch pulmonale Ätiologie aufweisen.

Hypokaliämie Bei Verwendung von β2-Agonisten können Hypokaliämie auftreten (siehe "Überdosierung").

Bei Sportlern kann die Verwendung des Medikaments Berodual ® aufgrund der Anwesenheit von Fenoterol in seiner Zusammensetzung zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen.

Hilfsstoffe. Das Medikament enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und Dinatriumedetat-Dihydratstabilisator. Während der Inhalation können diese Komponenten bei empfindlichen Patienten mit Hyperreagibilität der Atemwege Bronchospasmen verursachen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren. Studien zur Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, und Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Bei diesen Aktivitäten ist Vorsicht geboten, weil Mögliche Entwicklung von Schwindel, Tremor, Störung der Augenunterstützung, Mydriasis und verschwommenem Sehen. Im Falle des Auftretens der oben genannten unerwünschten Empfindungen sollten Sie potenziell gefährliche Aktionen wie das Führen von Fahrzeugen und Maschinen unterlassen.

Formular freigeben

Lösung zur Inhalation, 0,25 mg + 0,5 mg / ml. Auf 20 ml in eine Glasflasche mit bernsteinfarbener Farbe mit einem PE-Tropfer und einem verschraubten Polypropylen-Deckel mit Kontrolle der ersten Öffnung. Die Flasche wird in einen Karton gelegt.

Hersteller

Institute de Angeli S.R.L. 50066 Reggello, Prulli, 103 / C, Florenz, Italien.

Die juristische Person, auf deren Namen die Registrierungsurkunde ausgestellt wird. Beringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland.

Sie können weitere Informationen über das Medikament erhalten sowie Ihre Angaben und Informationen zu Nebenwirkungen an die folgende Adresse in Russland senden. Beringer Ingelheim, LLC, 125171 Moskau, Leningradskoye Shosse, 16A, S. 3.

Tel: (495) 544-50-44; Fax: (495) 544-56-20.

Apothekenverkaufsbedingungen

Lagerungsbedingungen des Medikaments Berodual ®

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Die Haltbarkeit des Medikaments Berodual ®

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.